Obrigações e atividades administrativas
Módulo 7.2 — classificação das obrigações de informação (envio de dados, registros, notificações, licenças e manutenção documental) e das atividades necessárias ao seu cumprimento.
Texto da norma
Instrução Normativa nº 214/2025 · ANVISA
Art. 3º Os estabelecimentos deverão encaminhar relatório trimestral de conformidade à autoridade competente, em meio eletrônico, no prazo de 30 (trinta) dias contados do encerramento de cada trimestre civil.
Art. 4º Os registros e comprovantes deverão ser mantidos por, no mínimo, 5 (cinco) anos, à disposição da fiscalização.
Art. 5º A ocorrência de incidente deverá ser notificada em até 24 (vinte e quatro) horas.
Obrigações extraídas pela IA
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Envio de relatório trimestral de conformidade
94%Envio de dados · 6 atividades · 4/ano
Manutenção de registros documentais por 5 anos
88%Manutenção documental · 4 atividades · 1/ano
Solicitação de licença de operação
76%Solicitação de licença · 7 atividades · 1/2 anos
Explicabilidade
| ID | Descrição | Classe | Atividades | Frequência | População | Custo anual | Confiança IA |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| OI-01 | Envio de relatório trimestral de conformidade | Envio de dados | 6 | 4/ano | 12.400 | R$ 4,9 mi | 94% |
| OI-02 | Manutenção de registros documentais por 5 anos | Manutenção documental | 4 | 1/ano | 12.400 | R$ 2,1 mi | 88% |
| OI-03 | Solicitação de licença de operação | Solicitação de licença | 7 | 1/2 anos | 3.180 | R$ 3,4 mi | 76% |
| OI-04 | Notificação de incidente em até 24h | Notificação | 5 | eventual | 12.400 | R$ 1,8 mi | 91% |
| OI-05 | Registro cadastral de responsável técnico | Registro | 3 | 1/ano | 9.020 | R$ 1,4 mi | 82% |